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MAALOX-Reflusso 20mg 7 Cpr

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MAALOX REFLUSSO 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (GORD).


PRINCIPI ATTIVI: Pantoprazolo (come sodio sesquidrato).


ECCIPIENTI: Nucleo: maltitolo (E965); crospovidone tipo B; sodio carmellosa; sodio carbonato anidro; calcio stearato. Rivestimento: poli(vinilalcool); t alco; titanio diossido (E 171); macrogol 3350; lecitina di soia; ferro ossido giallo (E 172); sodio carbonato anidro; copolimero acido metac rilico etil acrilato (1:1); sodio laurilsolfato; polisorbato 80; triet ilcitrato.


INDICAZIONI: Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, ri gurgito acido) negli adulti.


CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Ipersensibilita' al principio attivo, benzimidazoli sostituiti, alla l ecitina (derivata dall'olio di soia) o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti; contemporanea somministrazione con atazanavir.


POSOLOGIA: La dose raccomandata e' 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per ottenere un miglioramento dei sintomi. 


CONSERVAZIONE: Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di conservazione.


AVVERTENZE: I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al proprio medico 


INTERAZIONI: Effetto di pantoprazolo sull'assorbimento degli altri medicinali: il f armaco puo' ridurre l'assorbimento dei principi attivi la cui biodisponibilita' dipende dal pH gastrico (ad es. ketoconazolo). Farmaci per l 'HIV (atazanavir): e' stato dimostrato che la somministrazione contemp oranea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in singo la dose) a volontari sani ha portato ad una riduzione sostanziale dell a biodisponibilita' di atazanavir. L'assorbimento di atazanavir e' pHdipendente. Percio', il pantoprazolo non deve essere somministrato con temporaneamente all'atazanavir. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumon e o warfarin): sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non sono state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con f enprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'Interna tional Normalised Ratio (INR) sono stati segnalati durante il trattame nto concomitante nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trat tati con anticoagulanti cumarinici (ad es. fenprocumone o warfarin), s i raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizi a il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. Metotressato: in alcuni pazienti, e' stato segnalato che l'uso concomitante di metotressato ad alto d osaggio (ad es. 300 mg) e inibitori della pompa protonica aumenta i li velli di metotressato. Pertanto, nei casi in cui il metotressato viene utilizzato ad alto dosaggio, per esempio nel trattamento di tumori e della psoriasi, deve essere valutata una sospensione temporanea della terapia con pantoprazolo. Altri studi di interazione: il pantoprazolo e' metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Studi di interazione con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofena c, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedip ina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale conten ente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative. In ogni caso non puo' essere esclusa u na interazione del pantoprazolo con altre sostanze che vengono metabolizzate dallo stesso sistema enzimatico. Non ci sono state interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.


EFFETTI INDESIDERATI: Ci si puo' aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le reazioni avverse piu' comunemente segnala te sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l'1% de i pazienti. La tabella seguente elenca le reazioni avverse segnalate c on pantoprazolo, disposte secondo la la seguente classificazione di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (> =1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota. >>Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e ne ll'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia; leucopenia, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' (inclu se reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metaboli smo e della nutrizione. Raro: iperlipidemie e aumento dei lipidi (trig liceridi, colesterolo); variazioni di peso; non nota: iponatriemia, ip omagnesiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; r aro: depressione (e tutte le forme aggravate); molto raro: disorientamento (e tutte le forme aggravate); non nota: allucinazioni; confusione (specialmente in pazienti predisposti, cosi' come l'aggravamento di questi eventi in caso di pre-esistenza). Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa; capogiri; raro: disturbi del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della visione/visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea; nausea/vomito; distensione addominale e gonfiore; stitichezza; bocca secca; dolore e disturbi ad dominali. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT); raro: aumento della bilirubina; non nota: lesione epatocellulare; ittero; insufficienza epatocell ulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea/esantema/eruzione; prurito; raro: orticaria; angioedema ; non nota: sindrome di Steven- Johnson; sindrome di Lyell; eritema multiforme; fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia; mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: asteni a, affaticamento e malessere; raro: aumento della temperatura corporea ; edema periferico. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/risch io del medicinale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Studi preclinici non hanno evidenziato compro missione della fertilita' o effetti teratogeni. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il farmaco non deve essere durante l a gravidanza. Non e' noto se il pantoprazolo e' escreto nel latte umano. Gli studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione del pantoprazolo nel latte materno. Questo medicinale non deve essere usato durante l'allattamento al seno. Non c'e' stata evidenza di ridotta fertilita' in seguito alla somministrazione di pantoprazolo negli studi sugli animali.

 

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